安必平：HER2基因檢測試劑盒獲得醫(yī)療器械變更注冊批準(zhǔn)
2024-12-31 17:12
來源: 云財經(jīng)
影響力評估指數(shù)：15.36
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云財經(jīng)訊，安必平(688393)12月31日晚間公告，公司于近日收到由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的HER2基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法)的《醫(yī)療器械變更注冊文件》。產(chǎn)品預(yù)期用途由“用于體外定性檢測經(jīng)10%中性福爾馬林固定石蠟包埋乳腺癌組織切片中HER2基因的擴增情況。”變更為“用于體外定性檢測經(jīng)10%中性福爾馬林固定石蠟包埋乳腺癌和胃腺癌組織切片中HER2基因的擴增情況。對于胃腺癌，可用于曲妥珠單抗(赫賽汀)的伴隨診斷。”
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